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一般公告

一、本會已向財團法人醫藥品查驗中心申請「台灣藥品臨床試驗資訊網」管理專用帳號,如本院試驗計畫主持人送件至衛福部審查並需登錄送件資料時,請e-mail告知本會申請子帳號。(登錄網站:https://www1.cde.org.tw/workflow/cons/e_submission.php[更新日期:20141231]

二、本院「IRB個案收案系統」供試驗計畫主持人登錄臨床試驗案之受試者及試驗計畫稽核時調閱電子病歷,請計畫主持人自行向本會申請開放使用權限。 (「IRB個案收案系統」路徑:門診管理系統(HIS)→「共用」→「臨床試驗管理系統」→「IRB個案收案系統」)。[更新日期:20190627]

最新公告
  1. 2019年11月審查會議原預定於2019/11/07召開,因未達法定開會人數,故無法召開會議,將順延一週至2019/11/14召開。[更新日期:20191107]
  2. 本會已修訂相關表單,自2019年11月18日起請使用新版表單辦理本會相關作業,非使用新版表單,本會將不予受理,新版表單請至本會網站下載。[更新日期:20191029]
  3. 本會已修訂相關表單,自2019年07月06日起請使用新版表單辦理本會相關作業,非使用新版表單,本會將不予受理,新版表單請至本會網站下載。[更新日期:20190627]
  4. 本會已修訂標準作業程序,最新版次為SOP06.0,相關檔案請參閱本會網頁。[更新日期:20190627]
  5. 「2018年10月審查會議原預定於2018/10/04召開,為配合財團法人醫藥工業技術發展中心訂於10/4(四)下午13:00-17:00辦理「臨床試驗審查委員會交流共識營(南部場)」之活動,故延後一週至2018/10/11 (四)召開。」[更新日期:20180926]
  6. 2018年6月審查會議原預定於2018/06/07召開,因未達法定開會人數,故無法召開會議,將順延一週至2018/06/14召開。[更新日期:20180607]
  7. 依據2018年05月02日簽呈文號: AEP2018040212決議:調整一般調整臨床試驗藥品管理費,自2018年6月1日生效(如附件)。[更新日期:20180503]
  8. 依據2018年02月01日人體試驗委員會會議決議:調整一般案件及簡易案件申請收費標準(詳如附件),自2018年05月01日起實施。[更新日期:20180426]
  9. 審查費繳費單表單更新,請下載最新表單使用。[更新日期:20180426]
  10. 【轉知衛生福利部函文】補充說明本部 2018年 1 月 23 日衛授食字第 1061412167 號公告之公告事項三之即時及定期更新「台灣藥品臨床試驗資訊網」試驗計畫資訊時限,請參照附件資料。[更新日期:20180426]
  11. 2018年4月審查會議原預定於2018/04/05召開,因適逢清明節放假,故順延至2018/04/12召開。[更新日期:20180327]
  12. 因應本院將於7/3~7/7接受醫院評鑑暨教學醫院評鑑,原訂於2017/07/06(四)IRB會議,將延至2017/07/13(四)召開。[更新日期:20170606]
  13. 更新本院IRB委員名單,任期:20160101~20171231。[更新日期:20170406]
  14. 依據2017年01月05日人體試驗委員會會議決議:原預定於2017/02/02之IRB會議,因適逢過年期間(2017/01/27~2017/02/01春假),故順延一週(2017/02/09)召開。 [更新日期:20170106]
  15. 本會已更新「通過C-IRB / JIRB / NRPB-IRB核准案件送審」、「一般案件」、「簡易案件」及「免審案件」之送審相關表單,目前部份表單最新版本為V05.2,自2017年01月01日起將全面使用最新版本送審,請逕至本會網站下載最新表單使用。[更新日期:20161228]
  16. 新增SOP026「專案進口醫療器材審查作業辦法」,其送審相關資料請逕至本會網站下載最新表單使用。[更新日期:20161228]
  17. 審查費繳費單表單更新,請下載最新表單使用。[更新日期:20161228]
  18. 公告2017年會議預定表[更新日期:20161208]
  19. 依據2016年11月03日人體試驗委員會會議決議:調整各類案件申請收費標準(詳如附件),自2017年1月1日起實施。[更新日期:20161208]
  20. 本會已更新期中試驗進度報告表及試驗結案報告表(V05.2),自2016年9月1日起將全面使用最新版本送審,請逕至本會網站下載最新表單使用。[更新日期:20160817]
  21. 公告2016年會議預定表。[更新日期:20151201]
  22. 本會已更新部份文件表單版本(V05.1),自2016年1月1日起將全面使用最新版本送審,請逕至本會網站下載最新表單使用。[更新日期:20151201]
  23. 本會SOP作業規定部份已更新為最新版本(V05.1),請逕至本會網站下載參閱。[更新日期:20151201]
歷史公告
  1. 審查費繳費單表單更新,請下載最新表單使用。[更新日期:20141231]
  2. 2015年1月份IRB會議原訂為1月1日召開,因逢元旦假期,故順延一週於1月8日召開審查會議。[更新日期:20141231]
  3. 公告2015年會議預定表。[更新日期:20141231]
  4. 20145月份IRB會議(原訂為51日)因適逢51勞動節,故順延一週於58日召開審查會議。[更新日期:20140422]
  5. 20143月份IRB會議(原訂為36日),延期一週將於313日召開審查會議。[更新日期:20140219]
  6. 2014年2月份IRB會議(原訂為2月6日)因逢過年期間,故順延一週將於2月13日召開審查會議。[更新日期:20140124]
  7. 本會已更新所有文件表單版本(V05.0),自20142月份起請逕至本會網站下載最新表單使用。[更新日期:20140124]
  8. 今日會議(2014/01/02)決議若2月份討論之一般案件數為2件以下(含),則取消會議;若需討論之一般案件數為3件以上(含),則順延一週(即2/13)召開,故2月份會議是否召開,屆時將於1/23另行公告。[更新日期:20140102]
  9. 廠商匯款IRB審查費用及匯款帳號,請逕至本會網站收費標準查詢。[更新日期:20131226]
  10. IRB審查費用與藥品管理費請勿同時一併繳款;〝藥品管理費〞匯款請先與藥劑部黃佳真藥師聯絡(07-6150011#2003)。[更新日期:20131226]
  11. 有關合約內容及費用繳款事宜,請洽義大醫院專案課蔡凌臻課長,聯絡方式:07-6150011#1701。[更新日期:20131226]
  12. 本院人體試驗委員會通過衛服部『人體研究倫理審查委員會查核』,其合格有效期為4(201411~20171231日止)。[更新日期:20131226]
  13. 自即日起,本會受理已通過C-IRB / JIRB / NRPB-IRB核准之臨床試驗計畫案,請以簡審方式送審,相關表格請逕至本會網站下載。[更新日期:20131219]
  14. 自2014年1月1日起,本院同仁及義守大學人員申請簡易案件審查,收費標準將由500元調漲為1000元[更新日期:20131216]
  15. 本院中醫部與人體試驗委員會訂於2013/06/09(日)及2013/07/21(日)共同舉辦臨床試驗課程。附件1 、附件2[更新日期:20130415]
  16. 財團法人醫學研究倫理基金會於2013/03/09在亞東醫院舉辦「人體試驗研究人員講習班」。附件[更新日期:20130130]
  17. 本會2月份會期適逢醫院農曆年假期期間,故案件審查會議暫停一次。[更新日期:20130130]
  18. 重申-欲申請修正者,請在「同意臨床試驗證明書」截止日期前至少2個月申請。[更新日期:20111104]
  19. 表單全面更新。[更新日期:20110824]
  20. 衛生署衛署醫字第1000263203號公告:『醫療機構審查會得簡易審查案件範圍』,原2006年2月3日衛生署醫字第0940218247號公告之『醫療機構人體試驗委員會得快速審查之案件範圍』即日起廢止。附件:衛生署公文[更新日期:2011706]
  21. 行政院衛生署來函重申醫療機構施行人體試驗,應確實遵守人體試驗管理辦法第11條規定「不得向受試者收取人體試驗有關之任何費用」,亦不得申請健保支付,違反者將依醫療法第 79 條之 1 及全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法第 37 條、第 38 條等相關規定辦理,敬請查照。附件:衛生署公文[更新日期:20110617]
  22. 人體試驗委員會公開徵選委員,委員資格請見遴選資格。[更新日期:20110610]
  23. 台灣受試者保護協會有關CITI Program使用方式相關事宜: a、自2011年起,台灣地區之合法授權使用者,需將網路印出之完成報告(completion report),向「受試者保護協會」換發成由「受試者保護協會」出具之受訓時數證明,方符合人體試驗管理辦法關於訓練時數之規定。請參考本會網站公告。網址為 http://www.huspat.org/archives/category/training/citi。 b、不需要訓練時數證明者,可以線上印出的完成報告(completion report)向本會繳費後,直接換發受訓證明。使用自行印出之CITI完成報告(completion report)者,為非法侵權使用。[更新日期:20110524]
  24. 即日起申請案件審查,研究人員(研究助理/研究護士)需附上臨床試驗訓練(GCP) 證明。[更新日期:20110211]
  25. 本會2010年接受醫策會評鑑,通過人體試驗研究倫理審查會訪視,有效期限自2011年1月1日至2013年12月31日止。[更新日期:20110105]
  26. 受訪者同意書已新增,如需要者請至IRB相關表格下載使用新的表格[更新日期:20101008]
  27. 合約費用繳交方式為請先劃撥或轉帳再將單據(繳款明細)及個人名片影印與回郵信封送至:人體試驗委員會 郭玫淨 劃撥帳號:台灣土地銀行 土銀岡山分行034-0510-48719;戶名:義大醫療財團法人[更新日期:20100824]
  28. 「藥品優良臨床試驗準則」第一百零六條修正條文,詳細內容請看「相關法規」。[更新日期:20100818]
  29. 即日起欲申請修正延長執行期間者,請在「同意臨床試驗證明書」截止日期前2個月申請。
  30. 依據2010.06.04人體試驗委員會會議決議,欲申請案件之主(協/共)持人須檢附臨床試驗訓練(GCP)證明、醫學倫理相關學分。
  31. 即日起審查費匯款帳戶已更改,欲進行匯款者請匯至:帳戶名稱:義大醫療財團法人義大醫院,銀行名稱:土地銀行岡山分行,銀行帳號:034001108206。
  32. 即日起人體試驗委員會將搬至高雄縣燕巢鄉角宿村義大路6號(育成大樓6樓),欲申請相關案件請將資料送至新辦公室。
  33. 即日起欲申請研究計劃之主持人及相關人員請閱讀「人體試驗委員會主持人須知」後再進行案件送審。
  34. 即日起院內人員欲申請研究計劃將酌收審查費。
  35. 相關表格已更新,書寫前請至IRB相關表格下載最新版本。
  36. 衛生署受試者保護宣導計畫衛生署為保障人體試驗受試者權益,設立受試者保護宣導計畫網站。歡迎前往瞭解。
  37. 即日起送審案件之執行日期,須為送件日之後至少2個月起為執行期間
  38. 嚴重不良事件(SAE)通報,所需相關檢附文件,請參閱「相關法規」「SAE通報」
  39. 相關表格已更新,書寫前請至IRB相關表格下載最新版本。所有資料須檢附齊全者方可送入本會進行審核,(若經查實未依規定送審或資料不齊全者,無條件退回)。
  40. 依據2009.05.14人體試驗委員會會議決議,快審案件改稱簡易案件,變更案件改稱修正案件。
  41. 即日起經人體試驗委員會通知一般案件進入審查議程會議時,請E-Mail該案件電子檔正確版本「計畫書中文摘要」與「受試者同意書」至人體試驗委員會,逾期未繳交者將視同放棄。E-Mail:ed102185@edah.org.tw
  42. IRB公告:即日起受試者同意書已更新版本(臨床試驗受試者同意書2009.01.08修訂(第三板))請至IRB相關表格下載使用新的表格,請注意:同意書最後一頁[本人已被試驗主持人告知並充分瞭解本院人體試驗委員會之內容及運作方式]受試者簽名處請受試者簽名,繳交報告時一併繳回。
  43. IRB公告:即日起院外人員欲申請人體試驗計畫將限於本院專長與試驗相關之人員擔任計畫主持人,院外人員欲申請人體計畫僅可擔任共同主持人或協同主持人。
  44. IRB公告:即日起申請案件計畫請至IRB相關表格下載使用新的表格。
  45. IRB公告:2008.10.09決議計畫主持人在計畫執行結束後3個月內需繳交結案報告,逾期未繳交者則下半年度不得再次申請計畫,敬請計畫主持人配合。
  46. IRB公告: 2008年10月份開始執行:申請人體試驗委員會審查案件之主持人資格要求,必須曾參加過『人體試驗主持人』或『優良臨床試驗』課程,敬請申請人配合。
  47. 本醫學倫理委員會管理單位:藥劑科->醫研部
  48. 依據行政院衛生署藥字第0960313760號公告,執行國內藥品臨床試驗主持人至少須符合以下資格條件:1.須為專科醫師。2.三年內未受醫師法第25條醫師懲戒之確定處分。3.三年內未曾於擔任試驗主持人時,因重大或持續違反GCP者。4.每3年參加醫學倫理相關課程不得少於9小時。
  49. 2007年3月23日行政院衛生署來函,對於人體試驗計畫案件,本委員會應進行追蹤審查,每年不得少於一次,以確保人體試驗之品質及安全,善盡保護受試者之責任。
  50. 依據2007年02月12日醫學倫理委員會會議決議,將針對審核通過並已執行的案件進行查核作業,詳細作業辦法將會事前連絡預查核單位,敬請配合。
  51. 2006年11月02日本委員會以院方名義申請http://www.clinicaltrials.gov/之組織帳號,若您的案件已經審查通過,預註冊國外臨床試驗需要User Name及Password,請以e-mail告知「ed102185@edah.org.tw」.
  52. 依據2006年7月17日「醫學倫理委員會」開會再次提出呼籲,若規劃於本院執行之研究計畫案或收案,請務必先送計畫案至本委員會審查,審查通過,取得「同意臨床試驗證明書」才能於本院執行研究。
  53. 依據2006年2月3日行政院衛生署以函公告「醫療機構人體試驗委員會得快速審查之案件範圍」,本單位已經依據此公告修訂快速審查之案件範圍,詳細內容於快速審查申請表。
  54. 若您對於本委員會有任何不了解之處,歡迎連絡委員會工作人員 電話:07-6151100#5111或#5110 。
  55. 有關預投稿至國際期刊者其研究內容若涉及人體試驗者,The international Committee of Medical journal Editors(ICMJE)從2005年9月13日起要求,需至以下2個網站其中公開註冊 http://www.clinicaltrials.gov/及http://www.centerwatch.com 欲註冊者,需先申請PRS帳號,註冊的方式有分兩種: (1)組織帳號; (2)個人帳號。其它詳細內容煩請自行上網了解。
  56. 於2005年11月14日醫學倫理委員會開會決議成立本委員會之網站,以增加醫療人員對於臨床試驗之了解,包括委員會架構、審查流程、申請作業、表單下載及相關法規等。2006年1月4日完成了網站初步架構,謝謝 資訊「正泓」送給我們一個最讚的新年賀禮!